Quality

TOP 业务介绍 品质管理

质量管理体系

本公司已建立符合国际标准「ISO22716(GMP)」的质量管理体系,从原材料接收、生产加工到产品出货的各个环节,均实施严格的质量检查,确保始终提供稳定且可靠品质的产品。

在制造环境方面,我们配备了保持10万级洁净度的洁净室,开展空气中悬浮物的捕捉、收集与分析,以及头发、纤维和粉尘的监测调查。我们消除肉眼不可见的异物混入风险,维持洁净的生产环境。

通过这种先进的质量与环境管理,我们能够满足国内外的严格标准,建立起可应对多样化全球需求的高可靠性生产体系。

此外,通过定期会议彻底共享信息,持续推进品质提升的各项工作。

  • 国际标准认证
    获得ISO22716认证
    国际标准认证
  • 全球要求
    在国内外工厂
    获得清真认证
    全球要求
  • 可追溯性
    严格的批次管理
    通过摄像头进行视频记录
    可追溯性

各工序的严格质量管理

除了对所有工序实行严格的质量管理外,我们还通过运行“质量门控系统(Quality Gate System)”,对“原材料和中间产品的使用可否”以及“成品的出货可否”进行管理,建立了高度的质量保障体系。

PHASE产品设计

  • 容器测试
  • 运输测试
容器测试

检验容器材质与内容物(膏体)的适配性,以确认产品安全性并评估能否维持品质。

运输测试

此外,还验证产品是否能承受运输过程中可能发生的振动和冲击,确保在流通过程中品质得以维持。

  • X射线
  • 推拉力计
  • 显微镜
  • FT-IR(傅里叶变换红外光谱)
产品设计

PHASE原材料接收

  • 来料检验
来料检验

检验入库的原料和资材是否符合规定的质量标准,并将合格与否的结果录入系统。
包装资材在“交接时”和“接收时”两个阶段通过条码扫描进行检查,建立防止错误物料进入工厂的机制。

  • 来料检验系统
  • 双重核对系统
原材料验收

Quality Gate System

PHASE料体生产

  • 医药品生产级别的卫生管理
  • 误投料防止系统
误投料防止系统

作为防止原料误投入的对策,导入了使用手持扫描器的防误投系统。结合人工目视检查的双重核对机制,实现了“将正确的原料以正确的数量投入到正确的储罐中”。

医药品生产级别的卫生管理

将医药品生产中的经验作为质量提升措施加以应用。

  • 误投料防止系统
  • 支持录像的实时监控摄像头监测
  • 基于生产设备清洗与灭菌验证的卫生管理
料体生产

PHASE料体确认

  • 料体检验
料体检验

在充填前对中间产品(料体)的质量和物性进行检验,只有符合标准的才会进入最终工序。

  • 物性值检验
  • 外观检查及感官测试
膏体确认

Quality Gate System

PHASE充填

  • 检品体系
  • 检品设备
  • 静电消除装置
检品体系

通过工厂检验系统,在使用前确认所用的料体和包材是否符合规格书要求,并核查其是否已通过料体检验和来料入库检验,从而确保作业质量。
通过人工目视检验与多台摄像头和传感器的双重检验,严格执行实施质量管理。

检品设备

摄像头检验包括批号、防止其他品牌混入摄像头(Logo识别)、防拆封标签的有无、以及条码读取等。传感器包括高度传感器(检测瓶盖是否倾斜旋紧)和金属探测器。

静电消除装置

在充填包装线上安装静电消除装置,以防止异物和灰尘附着在容器、标签和泵等部件上。

  • 工厂检品系统
  • 防止其他品牌混入摄像头(Logo识别)
  • 静电消除设备
  • 高度传感器(防止瓶盖拧歪斜拧)
  • 金属探测器
充填

PHASE成品检验

  • 最终产品检验
  • 出货判定
最终产品检验

根据各生产工序制定的标准进行检验,确保稳定的产品质量。

出货判定

为确保产品符合公司制定的严格质量标准,仅有通过以下审核程序的产品方可判定为合格:
我们将对生产管理记录与质量管理记录、检验结果、偏差的发生与对应措施、以及与原材料或产品之质量、有效性与安全性相关的信息进行全面确认。
产品的合格与否结果将被登记于产品检验系统中。通过该系统管理,确保在出货时,所有产品均已完成出货判定,杜绝未经判定产品的出货行为。

  • 充填量确认
  • 批号印字确认
  • 菌检验
  • 开盖扭力确认
  • 异物检查
  • 有效成分分析
成品检验

Quality Gate System

PHASE出货

  • 误出货防止系统
误出货防止系统

为防止产品出货时的误配送,导入了使用手持终端的物流系统。
通过扫描产品的二维码,实时核对产品信息,实现正确的产品以正确的数量出货。
设有出货判定未完成的产品无法进行后续处理的系统机制,确保只有“安全・安心”得到确认的产品才会流向市场。

  • 带有二维码的现品票
  • 误出货防止系统
出货

PHASE支持

  • 可追溯性
可追溯性

产品批次样品得到妥善保存,并通过公司内部知识共享用于质量改进。通过这一措施,我们能够在产品交付后提供迅速而准确的支持服务,确保客户安心使用我们的产品。

  • 产品批次样品的保存
支持